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仿制藥沒動力,創新(xin)藥又太難,不妨試試“老(lao)藥新(xin)用”

2021-01-18 09:03:29

當(dang)下的生(sheng)物制藥行業(ye),量采已經讓仿(fang)制藥的利潤空間極度壓縮;跟(gen)隨老(lao)靶點(dian)的模(mo)仿(fang)創(chuang)新(xin)又很難(nan)殺入市場藍海(hai),包賺(zhuan)不賠;而獨創(chuang)創(chuang)新(xin)雖然前景很好(hao),但是研(yan)發失敗率(lv)實在太高。在這(zhe)種情況下,“老(lao)藥新(xin)用”策(ce)略將是一種不錯的選擇。

藥(yao)(yao)物(wu)(wu)再利用(yong)(yong)是(shi)指對那些已經上市,或正在開(kai)發、開(kai)發停止的(de)(de)(de)藥(yao)(yao)物(wu)(wu)進行(xing)相關研究,轉而用(yong)(yong)于(yu)新的(de)(de)(de)治(zhi)(zhi)療用(yong)(yong)途的(de)(de)(de)研發策略。雖(sui)然不(bu)是(shi)什么(me)新概念(nian)了,但是(shi)藥(yao)(yao)物(wu)(wu)再利用(yong)(yong)可以(yi)降低(di)失(shi)敗率和研發成本(ben)(ben)。比(bi)起(qi)動輒20-30億美元(yuan)研發成本(ben)(ben)的(de)(de)(de)NCE,藥(yao)(yao)物(wu)(wu)再利用(yong)(yong)的(de)(de)(de)平均成本(ben)(ben)只有(you)3億美元(yuan),還可能揭(jie)示新的(de)(de)(de)靶點和治(zhi)(zhi)療途徑,因此正越來越受(shou)到(dao)制藥(yao)(yao)行(xing)業(ye)的(de)(de)(de)重視。特別要說(shuo)明的(de)(de)(de)是(shi),藥(yao)(yao)物(wu)(wu)再利用(yong)(yong)非(fei)常適用(yong)(yong)于(yu)罕(han)見(jian)疾(ji)病的(de)(de)(de)治(zhi)(zhi)療,罕(han)見(jian)病患者數(shu)量少,市場(chang)空(kong)間有(you)限,如(ru)果在傳(chuan)統藥(yao)(yao)物(wu)(wu)開(kai)發框(kuang)架內很(hen)難(nan)盈利,大多數(shu)企業(ye)不(bu)愿意(yi)進入這些領域(yu),而藥(yao)(yao)物(wu)(wu)再利用(yong)(yong)策略可以(yi)很(hen)好的(de)(de)(de)彌補這一領域(yu)的(de)(de)(de)新藥(yao)(yao)開(kai)發不(bu)足。

策略優勢

相(xiang)較于(yu)“完全”新藥的開發,藥物(wu)再(zai)利用具有以下(xia)優勢:

(1)開發風險低(di),通(tong)過(guo)藥(yao)物(wu)再利用開發的藥(yao)物(wu)大都經過(guo)臨床(chuang)前和臨床(chuang)安全性驗證,至(zhi)少(shao)從(cong)安全性角度來說風險要(yao)(yao)比(bi)完全新藥(yao)要(yao)(yao)低(di);

(2)開發周期短,多數臨床試(shi)驗和制劑開發都有完(wan)備(bei)的(de)資料;

(3)開發投入少,盡管不同藥物再(zai)利用的(de)階段和過程有區別(bie),確(que)定(ding)的(de)是在臨床(chuang)前和I、II期臨床(chuang)的(de)成本仍(reng)然可以節(jie)省很多。

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2012-2017年(nian)基于藥物再利用(yong)策(ce)略(lve)新藥開發(fa)一覽(圖片來自(zi)參考文(wen)章)

在早期階段,藥物再利(li)用(yong)多(duo)出(chu)自偶然發現,很少是系統性(xing)驗證的(de)成果。如西地那非(sildenafil)從(cong)抗高(gao)血壓到“偉哥”的(de)華(hua)麗轉身,沙利(li)度(du)胺(Thalidomide)從(cong)“反應停”事(shi)件強制退市到用(yong)于多(duo)發性(xing)骨髓瘤的(de)治療,再到2017年全球銷售額高(gao)達82億美元的(de)衍生物來(lai)那度(du)胺(Revlimid)。近(jin)些年,隨著生物信息(xi)學和化學信息(xi)學的(de)不斷(duan)發展,藥物再利(li)用(yong)已經逐漸發展為一種數據驅動的(de)創新藥物開發策略。

如ABL激酶抑制劑伊馬替尼(ni)(imatinib),最初被批準(zhun)用于治療(liao)慢性(xing)粒細胞(bao)白血病(bing),利用數(shu)據驅動的(de)方法又被開發為一款治療(liao)全身肥(fei)大細胞(bao)增(zeng)生癥(zheng)的(de)藥(yao)物(wu)。托吡(bi)酯(topiramate)是一種(zhong)最初批準(zhun)用于癲癇和偏頭痛預防(fang)的(de)磺胺類抗驚厥(jue)藥(yao),在偏頭痛預防(fang)和躁郁(yu)癥(zheng)的(de)臨床(chuang)研(yan)究(jiu)中(zhong)首次發現托吡(bi)酯具有降低(di)患(huan)者體重的(de)副作用,隨后,許多臨床(chuang)研(yan)究(jiu)和概念驗(yan)證(PoC)進一步評估了托吡(bi)酯對減肥(fei)的(de)作用,最終(zhong)形成了托吡(bi)酯和芬特明(phentermine,一種(zhong)抗肥(fei)胖藥(yao)物(wu))的(de)肥(fei)胖癥(zheng)聯(lian)合用藥(yao)。

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表格整理自參考文章

藥物再利用的方法

利(li)(li)用(yong)(yong)大數據分析、計(ji)算方(fang)(fang)(fang)法(fa)、篩選平(ping)臺等系統方(fang)(fang)(fang)法(fa),可(ke)以預測藥物、疾(ji)病(bing)、靶點(dian)之間的(de)隱蔽關(guan)聯。藥物再(zai)(zai)利(li)(li)用(yong)(yong)通常(chang)基于以下幾點(dian)要素:(1)藥物可(ke)作用(yong)(yong)于多個靶點(dian);(2)兩(liang)種疾(ji)病(bing)可(ke)能具有分子相(xiang)似性(xing);(3)該靶點(dian)表(biao)現出分子功能的(de)多向性(xing)。現代系統方(fang)(fang)(fang)法(fa)又(you)可(ke)以進一步細分歸類(lei)到計(ji)算方(fang)(fang)(fang)法(fa)和實驗方(fang)(fang)(fang)法(fa),這兩(liang)種方(fang)(fang)(fang)法(fa)被越(yue)來越(yue)多地協(xie)同(tong)使(shi)用(yong)(yong),成為(wei)藥物再(zai)(zai)利(li)(li)用(yong)(yong)指導下的(de)高效工具。

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“藥物(wu)再利用”的(de)開(kai)發方法(圖片來自參考文(wen)章)

1、計算方法

計算方法主要有特征匹配、計算分子(zi)對接、全基因組關聯(lian)研究、通路網絡(luo)和回顧性(xing)臨(lin)床分析。依(yi)靠數(shu)(shu)據驅動,對基因表達(da)、化學(xue)(xue)結構、基因型(xing)、蛋(dan)白(bai)組學(xue)(xue)和電子(zi)健康記錄(EHRs)等數(shu)(shu)據進行系統分析,從而得出藥物再利(li)用的假設。

2、特征匹配

特(te)征(zheng)(zheng)(zheng)匹配是將一種藥(yao)(yao)物(wu)(wu)(wu)的獨特(te)特(te)征(zheng)(zheng)(zheng)與其他藥(yao)(yao)物(wu)(wu)(wu)、疾病或臨床表型的特(te)征(zheng)(zheng)(zheng)進行比較,藥(yao)(yao)物(wu)(wu)(wu)的獨特(te)特(te)征(zheng)(zheng)(zheng)主要(yao)來(lai)自三種途徑:組(zu)學(xue)數據(基因組(zu)、蛋白(bai)質組(zu)和代謝(xie)組(zu)),藥(yao)(yao)物(wu)(wu)(wu)化學(xue)結(jie)構(gou)以及(ji)藥(yao)(yao)物(wu)(wu)(wu)的副作(zuo)用。

基(ji)(ji)于組學數據可(ke)以分別進行(xing)藥物(wu)(wu)(wu)-疾(ji)(ji)病(bing)和藥物(wu)(wu)(wu)-藥物(wu)(wu)(wu)比(bi)較。藥物(wu)(wu)(wu)-疾(ji)(ji)病(bing)比(bi)較,先是比(bi)對疾(ji)(ji)病(bing)狀態(tai)和健康狀態(tai)下基(ji)(ji)因(yin)(yin)表達異同來確定疾(ji)(ji)病(bing)的(de)(de)基(ji)(ji)因(yin)(yin)變化(hua)特征(zheng)譜,再比(bi)較藥物(wu)(wu)(wu)治療前后細胞(bao)或組織的(de)(de)基(ji)(ji)因(yin)(yin)表達情況,將治療前后的(de)(de)基(ji)(ji)因(yin)(yin)差異與疾(ji)(ji)病(bing)變化(hua)特征(zheng)譜相關(guan)(guan)聯。這種關(guan)(guan)聯的(de)(de)負相關(guan)(guan)程度,即在(zai)疾(ji)(ji)病(bing)中上(shang)調的(de)(de)基(ji)(ji)因(yin)(yin)在(zai)藥物(wu)(wu)(wu)治療后出現下調,將可(ke)以判斷藥物(wu)(wu)(wu)是否可(ke)能對疾(ji)(ji)病(bing)產(chan)生潛在(zai)影(ying)響。這一(yi)方(fang)法又稱為特征(zheng)逆轉(zhuan)原則(SRP)。

藥(yao)(yao)物(wu)(wu)-藥(yao)(yao)物(wu)(wu)比較的(de)(de)(de)目的(de)(de)(de)是尋找不同(tong)化學(xue)(xue)結構或不同(tong)類(lei)別藥(yao)(yao)物(wu)(wu)是否擁有(you)(you)相(xiang)同(tong)的(de)(de)(de)作用機制,這種(zhong)(zhong)方(fang)法(fa)也叫“連坐”原(yuan)則(GBA),可(ke)以幫(bang)助識別現有(you)(you)藥(yao)(yao)物(wu)(wu)的(de)(de)(de)替代靶(ba)點(dian)(dian),并發現可(ke)用于臨床應(ying)用的(de)(de)(de)潛在(zai)效應(ying)。對于兩(liang)個結構迥異的(de)(de)(de)化合(he)物(wu)(wu),如果具(ju)有(you)(you)相(xiang)同(tong)的(de)(de)(de)轉錄組特(te)征就說明二者有(you)(you)可(ke)能具(ju)有(you)(you)相(xiang)同(tong)的(de)(de)(de)治療機理(li)。有(you)(you)研究(jiu)就根(gen)據不同(tong)藥(yao)(yao)物(wu)(wu)特(te)征官(guan)能團,利用化學(xue)(xue)信息學(xue)(xue)方(fang)法(fa)預測了878種(zhong)(zhong)美國FDA批準(zhun)的(de)(de)(de)小分子(zi)藥(yao)(yao)物(wu)(wu)和2,787種(zhong)(zhong)藥(yao)(yao)物(wu)(wu)化合(he)物(wu)(wu)的(de)(de)(de)新靶(ba)點(dian)(dian)。采用相(xiang)似集成方(fang)法(fa)來(lai)評價每種(zhong)(zhong)藥(yao)(yao)物(wu)(wu)2D結構與靶(ba)點(dian)(dian)配體結構的(de)(de)(de)匹配度,從而確認了23種(zhong)(zhong)新的(de)(de)(de)藥(yao)(yao)物(wu)(wu)靶(ba)點(dian)(dian)關聯。

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表格整理自參考文章

每種藥物(wu)(wu)(wu)都有相對獨特(te)(te)的(de)(de)(de)副(fu)作(zuo)用,體(ti)現了不同藥物(wu)(wu)(wu)的(de)(de)(de)表型特(te)(te)征。匹配不同藥物(wu)(wu)(wu)的(de)(de)(de)副(fu)作(zuo)用特(te)(te)征就是基于(yu)這樣一種假設(she),即引起相同不良(liang)反應的(de)(de)(de)兩種藥物(wu)(wu)(wu)可能作(zuo)用于(yu)相同的(de)(de)(de)靶點(dian)或蛋(dan)白,或作(zuo)用于(yu)相同的(de)(de)(de)通路。某一特(te)(te)定藥物(wu)(wu)(wu)的(de)(de)(de)副(fu)作(zuo)用表型也有可能與某一疾病(bing)的(de)(de)(de)副(fu)作(zuo)用表型相似,這表明藥物(wu)(wu)(wu)和疾病(bing)之間有共同的(de)(de)(de)途徑和生(sheng)理機制(zhi)。

3、計算分子對接

分子對接(jie)是一(yi)種基于(yu)結(jie)(jie)構的(de)計(ji)算(suan)策略,用于(yu)預測(ce)配(pei)體(藥(yao)物)與靶(ba)(ba)點(dian)(受(shou)體)之間的(de)結(jie)(jie)合位點(dian)匹配(pei)性。傳統分子對接(jie)通常指(zhi)一(yi)個(ge)靶(ba)(ba)點(dian)和(he)多個(ge)配(pei)體,如針(zhen)對特定靶(ba)(ba)點(dian)開發(fa)化合物進(jin)行藥(yao)物篩選。而反向對接(jie)是指(zhi)多個(ge)靶(ba)(ba)點(dian)和(he)一(yi)個(ge)配(pei)體,如針(zhen)對一(yi)系列靶(ba)(ba)點(dian)篩選化合物庫(ku),非常適合于(yu)藥(yao)物再利用。這(zhe)種方法(fa)(fa)還面臨一(yi)些問題,如感興趣的(de)蛋(dan)白靶(ba)(ba)點(dian)可能(neng)無法(fa)(fa)獲得準確三維結(jie)(jie)構,也缺乏能(neng)夠提(ti)供(gong)準確結(jie)(jie)構信息的(de)靶(ba)(ba)點(dian)數據庫(ku);不(bu)同(tong)計(ji)算(suan)軟(ruan)件包之間可能(neng)存在差異等。

4、全基因(yin)組關(guan)聯研究

隨(sui)著(zhu)基(ji)因分型技術的(de)(de)進步(bu)、人類基(ji)因組計劃的(de)(de)完成和相關(guan)成本的(de)(de)降低,過(guo)去10年中進行的(de)(de)全基(ji)因組關(guan)聯研(yan)(yan)究(GWAS)數量大幅增加。GWAS旨在識(shi)別(bie)與(yu)常見(jian)疾(ji)病(bing)相關(guan)的(de)(de)遺傳變異,為(wei)疾(ji)病(bing)生物學提(ti)供深入見(jian)解,幫(bang)(bang)助(zhu)發現新的(de)(de)靶點,其中一些靶點可(ke)以在藥物治療疾(ji)病(bing)和GWAS研(yan)(yan)究的(de)(de)疾(ji)病(bing)表(biao)型之間共享,從而幫(bang)(bang)助(zhu)藥物的(de)(de)再利用。

5、通路網絡

基(ji)于通(tong)路或(huo)網絡的(de)(de)方法已被(bei)廣泛用于發(fa)現(xian)可(ke)能具(ju)有新適應癥(zheng)開(kai)發(fa)潛(qian)(qian)力的(de)(de)藥(yao)(yao)物(wu)和靶(ba)點(dian)。盡(jin)管GWAS或(huo)其他方法可(ke)以發(fa)現(xian)一(yi)些潛(qian)(qian)在靶(ba)點(dian),但很多情況(kuang)下這(zhe)些靶(ba)點(dian)不(bu)具(ju)備(bei)成藥(yao)(yao)性(xing)。在這(zhe)種情況(kuang)下,基(ji)于通(tong)路的(de)(de)策(ce)略可(ke)以提(ti)供靶(ba)點(dian)上下游的(de)(de)基(ji)因信息,用于藥(yao)(yao)物(wu)再利用的(de)(de)探索。網絡分析包括基(ji)因表達模式、疾(ji)病(bing)病(bing)理、蛋白質相互作(zuo)用或(huo)GWAS數據構建藥(yao)(yao)物(wu)和疾(ji)病(bing)網絡,幫(bang)助發(fa)現(xian)候選藥(yao)(yao)物(wu)。

6、回顧性臨床分析

回顧性(xing)臨(lin)(lin)床(chuang)數據的(de)(de)來源有EHRs、上(shang)市后(hou)監測數據和(he)臨(lin)(lin)床(chuang)試驗數據等。如阿司匹林(aspirin)在結直腸癌(ai)中(zhong)的(de)(de)應用(yong)發現;雷(lei)洛昔芬(raloxifene)被FDA批(pi)準(zhun)用(yong)于降低絕經后(hou)患病風險高于平均水(shui)平女性(xing)的(de)(de)激素受體(ti)陽性(xing)乳腺癌(ai)治療;普萘洛爾(propranolol)用(yong)于骨(gu)質疏(shu)松癥。EHRs能(neng)夠提供結構(gou)化的(de)(de)診斷和(he)病理(li)生理(li)數據,同時也(ye)能(neng)提供非結構(gou)化信息,如患者(zhe)癥狀、臨(lin)(lin)床(chuang)體(ti)征和(he)成像數據等,這些(xie)豐(feng)富的(de)(de)數據可以(yi)作為發掘藥物再利用(yong)的(de)(de)重要來源。

7、實驗方法

利用(yong)結合試(shi)驗研(yan)究靶(ba)(ba)(ba)點(dian)的(de)(de)(de)相(xiang)互作用(yong)親和(he)色譜(pu)和(he)質譜(pu)等蛋白質組學技術已被越(yue)來越(yue)多用(yong)于研(yan)究藥(yao)(yao)物(wu)結合,在以靶(ba)(ba)(ba)點(dian)驗證為目的(de)(de)(de)的(de)(de)(de)化學生物(wu)學時代,研(yan)究藥(yao)(yao)物(wu)靶(ba)(ba)(ba)點(dian)和(he)藥(yao)(yao)物(wu)脫(tuo)靶(ba)(ba)(ba)已經與藥(yao)(yao)物(wu)再(zai)開發緊密相(xiang)連(lian)。利用(yong)這種方法(fa)成功的(de)(de)(de)發現了酪氨酸激酶抑制劑(TKI)克唑替尼(crizotinib)的(de)(de)(de)細(xi)胞(bao)靶(ba)(ba)(ba)點(dian),進而研(yan)究細(xi)胞(bao)層面藥(yao)(yao)物(wu)結合與藥(yao)(yao)效的(de)(de)(de)關系,幫助解決癌癥(zheng)治(zhi)療中長期使用(yong)激酶抑制劑的(de)(de)(de)耐藥(yao)(yao)性問(wen)題。

8、表型篩選

表(biao)型(xing)(xing)(xing)篩(shai)選(xuan)可以發現(xian)與疾病模型(xing)(xing)(xing)相關的(de)化合物(wu),而不用(yong)確定靶點。如果篩(shai)選(xuan)的(de)化合物(wu)已經(jing)獲得(de)批準或已經(jing)IND了,對于藥(yao)物(wu)再(zai)利用(yong)會變得(de)更(geng)加容易。有(you)研究利用(yong)斑馬魚模型(xing)(xing)(xing)評估(gu)了39種(zhong)FDA批準的(de)用(yong)于煙草依(yi)賴的(de)藥(yao)物(wu),發現(xian)apomorphine和(he)(he)topiramate在該模型(xing)(xing)(xing)中能夠改善尼(ni)古丁誘導和(he)(he)乙醇(chun)誘導行為。

發(fa)展(zhan)藥物再利用面臨的困(kun)難

藥物再利(li)用面臨的挑戰主要來自三個方面:藥物專利(li)、政(zheng)府監管和(he)行業組織(zhi)障礙。

1. 專利問題

藥物(wu)再(zai)利(li)(li)用(yong)首(shou)先(xian)面臨一些知識產(chan)權的門檻,新(xin)適應(ying)癥的專利(li)(li)申(shen)請(qing)和(he)實施是激勵制(zhi)藥公(gong)司(si)開(kai)發藥物(wu)再(zai)利(li)(li)用(yong)的關鍵原因,因為它(ta)對產(chan)品收(shou)益(yi)有(you)很大影響。如果(guo)一種已知藥物(wu)的新(xin)用(yong)途是具有(you)創造(zao)性的,那么在全球大多(duo)數市場(chang)上這(zhe)(zhe)種藥物(wu)都(dou)會受(shou)到保(bao)護。但是大多(duo)數情況下新(xin)適應(ying)癥都(dou)已有(you)文獻報道或研究(jiu)發現,除非(fei)專利(li)(li)所有(you)人能(neng)夠證明他開(kai)發的適應(ying)癥不在已有(you)專利(li)(li)范圍內,否(fou)則(ze)這(zhe)(zhe)種藥物(wu)再(zai)利(li)(li)用(yong)很難(nan)獲得(de)專利(li)(li)保(bao)護。因此,盡早確定目標(biao)適應(ying)癥和(he)專利(li)(li)保(bao)護力(li)度(du)就顯得(de)格外(wai)重要。

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2、監管政策

美國NDA一類(lei)(lei)、六類(lei)(lei)(新適應癥(zheng))和補充新藥(yao)(yao)申請(sNDA,新適應癥(zheng))都適用于(yu)藥(yao)(yao)物(wu)(wu)再(zai)利用的申請,三類(lei)(lei)(新劑(ji)型(xing))和四(si)類(lei)(lei)(新聯用)適用于(yu)藥(yao)(yao)物(wu)(wu)再(zai)利用或者新劑(ji)型(xing),大部(bu)分藥(yao)(yao)物(wu)(wu)再(zai)利用的獲批(pi)都是在原研藥(yao)(yao)物(wu)(wu)專(zhuan)利到(dao)期(qi)前。另外,FDA對那些(xie)治療(liao)新適應癥(zheng)的藥(yao)(yao)物(wu)(wu)再(zai)利用提供3年(nian)獨占期(qi)。

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3、行業中的組織(zhi)障礙

如果(guo)某一(yi)(yi)項(xiang)目不(bu)屬于(yu)該公司(si)核心研發方(fang)向(xiang),那很有(you)會因(yin)為(wei)資金等問題導致項(xiang)目中止(zhi)開發,這對(dui)于(yu)針對(dui)新適應癥(zheng)的藥(yao)(yao)物(wu)再(zai)開發十分不(bu)利(li),可(ke)以通過資金籌措,借助CRO公司(si)平臺和(he)政策支持完成(cheng)公司(si)內部無法完成(cheng)的項(xiang)目。另外,當前企業(ye)之(zhi)間(jian)對(dui)于(yu)藥(yao)(yao)物(wu)機(ji)制(zhi)信息和(he)臨床藥(yao)(yao)物(wu)警戒情報(bao)的共享還是非(fei)常保守的,如果(guo)能(neng)進一(yi)(yi)步共享進行中的藥(yao)(yao)物(wu)再(zai)利(li)用成(cheng)果(guo)會非(fei)常有(you)幫助。

隨著(zhu)藥(yao)(yao)(yao)物(wu)再(zai)利(li)用逐漸增(zeng)多,人(ren)們越來(lai)越認識到需要(yao)(yao)新(xin)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)商業模(mo)式來(lai)推動該領(ling)域的(de)(de)(de)(de)(de)(de)發展。將制藥(yao)(yao)(yao)企業、生物(wu)技術(shu)(shu)(shu)公(gong)司、學(xue)術(shu)(shu)(shu)研(yan)究(jiu)機構、風(feng)投資本(ben)以及(ji)其(qi)他資助者和(he)(he)利(li)益(yi)方(fang)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)資源進(jin)行(xing)整合利(li)用,已(yi)成為藥(yao)(yao)(yao)物(wu)再(zai)利(li)用的(de)(de)(de)(de)(de)(de)重要(yao)(yao)開發途徑(jing)。這種多方(fang)合作涉及(ji)藥(yao)(yao)(yao)物(wu)有關數據(ju)(ju)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)共(gong)享(xiang),和(he)(he)制藥(yao)(yao)(yao)行(xing)業、學(xue)術(shu)(shu)(shu)界、其(qi)他利(li)益(yi)方(fang)之間(jian)知識產(chan)權(quan)共(gong)享(xiang)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)新(xin)方(fang)式。包括(kuo)(kuo)以下6點(dian)建議:首先,需要(yao)(yao)更(geng)好的(de)(de)(de)(de)(de)(de)數據(ju)(ju)分(fen)析集(ji)成平(ping)臺(tai);第(di)二(er),臨(lin)床前和(he)(he)臨(lin)床化合物(wu)研(yan)究(jiu)數據(ju)(ju)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)合理共(gong)享(xiang)模(mo)式;第(di)三,需要(yao)(yao)充(chong)足的(de)(de)(de)(de)(de)(de)II-IV期(qi)臨(lin)床試驗支(zhi)持(chi);第(di)四,藥(yao)(yao)(yao)物(wu)再(zai)利(li)用地安全性研(yan)究(jiu);第(di)五(wu),資金支(zhi)持(chi),包括(kuo)(kuo)適(shi)當的(de)(de)(de)(de)(de)(de)技術(shu)(shu)(shu)支(zhi)持(chi);最后,需要(yao)(yao)各(ge)方(fang)面包括(kuo)(kuo)政策和(he)(he)監管對藥(yao)(yao)(yao)物(wu)再(zai)利(li)用的(de)(de)(de)(de)(de)(de)鼓勵。總之,成功的(de)(de)(de)(de)(de)(de)藥(yao)(yao)(yao)物(wu)再(zai)利(li)用開發離不開疾病生物(wu)學(xue)新(xin)興領(ling)域的(de)(de)(de)(de)(de)(de)新(xin)想法(fa),其(qi)它資本(ben)支(zhi)持(chi)和(he)(he)各(ge)方(fang)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)熱(re)情(qing)參與。

此文引自于:奇點網