國(guo)家藥(yao)監(jian)局：中國(guo)停止生(sheng)產銷售使用酚(fen)酞片
2021-01-16 14:14:43
14日(ri)(ri)，藥渡從國(guo)家(jia)藥監局網站獲悉，國(guo)家(jia)藥監局近日(ri)(ri)發布了《關于注銷酚(fen)酞片(pian)和酚(fen)酞含片(pian)藥品注冊證書的(de)公(gong)告》。
該公告(gao)稱(cheng)，根(gen)據《中華人民共和(he)國(guo)(guo)藥(yao)(yao)品(pin)管理(li)法》第(di)八十三條(tiao)規定，國(guo)(guo)家藥(yao)(yao)品(pin)監督管理(li)局組織對酚(fen)(fen)酞(tai)片(pian)(pian)(pian)和(he)酚(fen)(fen)酞(tai)含片(pian)(pian)(pian)進行了上市后評價，評價認(ren)為酚(fen)(fen)酞(tai)片(pian)(pian)(pian)和(he)酚(fen)(fen)酞(tai)含片(pian)(pian)(pian)存在(zai)嚴(yan)重不良反應，在(zai)我(wo)國(guo)(guo)使用風險大于獲益，決定自即日起停止酚(fen)(fen)酞(tai)片(pian)(pian)(pian)和(he)酚(fen)(fen)酞(tai)含片(pian)(pian)(pian)在(zai)我(wo)國(guo)(guo)的生產(chan)、銷售和(he)使用，注銷藥(yao)(yao)品(pin)注冊證書（藥(yao)(yao)品(pin)批(pi)準文號）。已上市銷售的酚(fen)(fen)酞(tai)片(pian)(pian)(pian)和(he)酚(fen)(fen)酞(tai)含片(pian)(pian)(pian)由生產(chan)企業負責召回(hui)，召回(hui)產(chan)品(pin)由企業所在(zai)地藥(yao)(yao)品(pin)監督管理(li)部(bu)門監督銷毀。
據相(xiang)關藥品說明顯(xian)示，酚酞片也常被稱作“果導片”，主要用(yong)于(yu)治療習慣性、頑(wan)固(gu)性便(bian)秘。不良反(fan)應包括(kuo)引起皮(pi)炎(yan)、藥疹(zhen)、瘙癢、灼痛及腸炎(yan)、出血傾向等。
《中(zhong)華人(ren)民共和(he)國藥(yao)品(pin)管(guan)理法》第八十(shi)三條規定，藥(yao)品(pin)上(shang)市許可持(chi)有人(ren)應當(dang)對(dui)已(yi)上(shang)市藥(yao)品(pin)的安全性、有效(xiao)性和(he)質量可控性定期開(kai)展上(shang)市后評價。必要時，國務院藥(yao)品(pin)監(jian)督(du)(du)管(guan)理部門可以(yi)責(ze)令(ling)藥(yao)品(pin)上(shang)市許可持(chi)有人(ren)開(kai)展上(shang)市后評價或(huo)者直接組織開(kai)展上(shang)市后評價。經(jing)評價，對(dui)療(liao)效(xiao)不(bu)確切(qie)、不(bu)良反(fan)應大或(huo)者因其他原因危害人(ren)體健康的藥(yao)品(pin)，應當(dang)注銷藥(yao)品(pin)注冊(ce)證(zheng)(zheng)(zheng)書(shu)。已(yi)被注銷藥(yao)品(pin)注冊(ce)證(zheng)(zheng)(zheng)書(shu)的藥(yao)品(pin)，不(bu)得生產或(huo)者進(jin)口、銷售(shou)和(he)使用。已(yi)被注銷藥(yao)品(pin)注冊(ce)證(zheng)(zheng)(zheng)書(shu)、超過有效(xiao)期等(deng)的藥(yao)品(pin)，應當(dang)由藥(yao)品(pin)監(jian)督(du)(du)管(guan)理部門監(jian)督(du)(du)銷毀(hui)或(huo)者依法采(cai)取其他無(wu)害化處理等(deng)措施。
此文引自于：藥渡