NMN在中(zhong)國(guo)查無此“藥”？—關(guan)于國(guo)內外膳食補(bu)充劑監管法規的差(cha)異化研究
2021-01-18 15:56:44
南(nan)朝名醫陶弘景說：“上品藥性(xing)，亦能遣(qian)疾。但(dan)勢力和厚，不為速效。歲月常服必獲大(da)益。
前 言
隨著(zhu)全球經濟發展和(he)生(sheng)活水平的提高，越來(lai)越多(duo)(duo)人(ren)(ren)希望通過日常的飲食(shi)(shi)攝入來(lai)改善生(sheng)活質量，保(bao)健(jian)(jian)產品(pin)也成為了人(ren)(ren)們(men)消(xiao)費水平組成的很(hen)大一(yi)部分(fen)。不僅如此，保(bao)健(jian)(jian)食(shi)(shi)品(pin)在防(fang)治疾病方面具有較(jiao)多(duo)(duo)優勢，因此隨著(zhu)社(she)會(hui)的發展，保(bao)健(jian)(jian)食(shi)(shi)品(pin)將會(hui)愈(yu)發受到世界各國人(ren)(ren)民的重視(shi)，社(she)會(hui)的發展也必將促(cu)進(jin)保(bao)健(jian)(jian)食(shi)(shi)品(pin)業(ye)的進(jin)步(bu)。
為什么中國大陸沒有NMN的品(pin)牌呢？
眾所周知，在藥融圈上一(yi)篇有關于NMN的文(wen)章中(zhong)小編就說過，絕大(da)部分NMN原料藥公司都(dou)為保健(jian)品(pin)(pin)市(shi)場供貨，成品(pin)(pin)銷售都(dou)拼的是(shi)品(pin)(pin)牌效應，同時NMN產(chan)品(pin)(pin)是(shi)“跨境商品(pin)(pin)”，無(wu)法在國內線下(xia)渠道銷售，所以一(yi)切(qie)非(fei)跨境渠道購買到(dao)的NMN產(chan)品(pin)(pin)都(dou)是(shi)非(fei)規(gui)范產(chan)品(pin)(pin)。（高昂“長壽藥”NMN被(bei)廣泛追捧，眾多企(qi)業鏖戰(zhan)市(shi)場）
日益火(huo)爆的(de)NMN市(shi)(shi)場，充斥的(de)都是(shi)基因港、萊特(te)維健、美國的(de)赫(he)曼因和(he)日本的(de)興和(he)興等港澳臺或者海外品牌，為什么沒(mei)有(you)中國品牌在這個(ge)火(huo)爆市(shi)(shi)場分搶一杯羹呢？
即便(bian)NMN憑借其強(qiang)大的(de)效果“火熱出(chu)圈”，它依然(ran)在中(zhong)國查無(wu)此‘藥’。據相關(guan)人士指出(chu)：“迄今為止，我國相關(guan)監管部門尚未批準(zhun)將NMN用于普通食品或保健食品。”事實上(shang)，NMN作(zuo)為抗衰(shuai)老原料在國內沒有進行(xing)安(an)全(quan)評(ping)估，所(suo)以在這個火爆的(de)市場中(zhong)，雖然(ran)用的(de)都是中(zhong)國生產的(de)原料，但難(nan)覓中(zhong)國品牌的(de)身影。
這就和我們國(guo)家的(de)新資(zi)源食(shi)品管理條(tiao)例有(you)很(hen)大的(de)關(guan)系了。只要是(shi)在出臺《新資(zi)源食(shi)品管理法》之前，國(guo)內沒有(you)新研制出來的(de)、沒有(you)食(shi)用習(xi)慣的(de)，并且(qie)是(shi)從國(guo)外引進的(de)都算(suan)是(shi)新資(zi)源食(shi)品，而NMN恰(qia)好就是(shi)這樣。
國家(jia)(jia)每隔一段時間都(dou)會對其中(zhong)(zhong)新(xin)資源的物(wu)質進行補充，例如(ru)姜黃素、白藜蘆醇等都(dou)是(shi)(shi)最近兩(liang)年更新(xin)的類目，符合無毒無害的標準(zhun)，而NMN屬(shu)于新(xin)發現的物(wu)質，早在2016年之前國外都(dou)沒(mei)(mei)有(you)大規模進行服用，即使市場火(huo)爆，它依(yi)然逃不開沒(mei)(mei)有(you)經(jing)過三期臨(lin)床實(shi)驗的現實(shi)，在流程上，NMN還(huan)不屬(shu)于安全范疇，在沒(mei)(mei)有(you)證明其安全性之前，國家(jia)(jia)是(shi)(shi)不會松懈管制(zhi)的，這就是(shi)(shi)為什么(me)沒(mei)(mei)有(you)出(chu)現中(zhong)(zhong)國品牌NMN的原因(yin)。
但是為(wei)什(shen)么(me)它可以(yi)在美國以(yi)及其(qi)他地區進(jin)行生(sheng)產呢？
這就跟(gen)他(ta)(ta)們(men)關(guan)于保健品的(de)法(fa)律法(fa)規有密切關(guan)系(xi)了，美(mei)國(guo)鼓勵(li)創新，積(ji)極促進(jin)新資源物質的(de)開(kai)發利用(yong)，因此只要是無害的(de)保健品都(dou)可以(yi)按照(zhao)他(ta)(ta)們(men)的(de)食品管理條(tiao)例執行。
在其他(ta)地(di)區和(he)國家，NMN被稱(cheng)為膳食補充劑，是(shi)食品，因此符合他(ta)們的食品類管制條例。而在中(zhong)國，他(ta)們是(shi)保健品，高于(yu)食品安全(quan)管理法，次于(yu)藥品管理法，因此會(hui)更(geng)加嚴格謹慎。
雖然，目(mu)前國內還(huan)不存在自己生產的(de)NMN品牌，但(dan)是如(ru)果國外或者別(bie)的(de)地(di)區的(de)NMN品牌符合當地(di)膳食補充劑管理辦法，依然可以通過正規的(de)進(jin)口渠道(dao)獲得(de)銷售資格，入駐(zhu)我國的(de)跨(kua)境電(dian)子商(shang)城合理販賣。
世界各國(guo)或組織對(dui)保健食(shi)品的(de)(de)監管大都(dou)采(cai)用注冊制(zhi)、備(bei)案制(zhi)或許可制(zhi)，只有(you)(you)獲得官方(fang)相應形式(shi)的(de)(de)批準后產品方(fang)可上市(shi)流(liu)通(tong)，但也有(you)(you)部(bu)分國(guo)家對(dui)該(gai)類產品的(de)(de)監管較為(wei)寬松，僅作(zuo)為(wei)普(pu)通(tong)食(shi)品對(dui)其進行(xing)管理。
這篇文章(zhang)就(jiu)以NMN引發的(de)(de)對膳(shan)食補充劑定義的(de)(de)思(si)考和理(li)解為重點，帶大家(jia)探究(jiu)關(guan)于保健食品監管制度在中(zhong)國以及美(mei)國等其(qi)他代表性國家(jia)的(de)(de)差異。
一
什么是(shi)保健(jian)食品（膳食補(bu)充劑）？
保(bao)健食(shi)品(pin)是指(zhi)能(neng)(neng)夠(gou)提(ti)(ti)供(gong)給人類(lei)(lei)能(neng)(neng)量或使人更加健康的(de)一(yi)種物(wu)(wu)質(zhi)(zhi)，在中國以外的(de)其他地(di)區一(yi)般(ban)稱為膳食(shi)補(bu)充劑(ji)。它們(men)是可以通過服用藥片、膠囊、粉劑(ji)或液體來補(bu)充人類(lei)(lei)日常攝(she)入的(de)人造產品(pin)，能(neng)(neng)夠(gou)提(ti)(ti)供(gong)從食(shi)物(wu)(wu)來源中提(ti)(ti)取(qu)或合成(cheng)的(de)營(ying)養(yang)物(wu)(wu)質(zhi)(zhi)以增加它們(men)的(de)攝(she)入量，這(zhe)類(lei)(lei)營(ying)養(yang)化合物(wu)(wu)包括維生(sheng)素、礦物(wu)(wu)質(zhi)(zhi)、纖維素、脂肪酸和氨基酸。同時(shi)，膳食(shi)補(bu)充劑(ji)還可能(neng)(neng)含有(you)(you)一(yi)些尚未被確定為生(sheng)命必須的(de)物(wu)(wu)質(zhi)(zhi)，但是被推崇是具有(you)(you)強(qiang)大(da)的(de)生(sheng)物(wu)(wu)效應，例(li)如植(zhi)物(wu)(wu)色(se)素、多酚還有(you)(you)前段(duan)時(shi)間大(da)熱的(de)NMN產品(pin)。
由于當(dang)前(qian)的競爭環境激烈(lie)，衛生保健的提(ti)供者（醫院、保健組織、醫生和(he)其(qi)他(ta)機構）正在不斷尋找更好(hao)的產(chan)品以及提(ti)供這些產(chan)品的更好(hao)方法。保健產(chan)品通常被(bei)寬泛(fan)地定義為一種服務，包括維生素、礦物質、草(cao)藥、順勢療(liao)法制(zhi)劑和(he)益生菌等。
二
國內外有關保(bao)健食(shi)品或膳食(shi)補充劑的(de)定義和監(jian)管
1.中國
2016年7月1日《保(bao)健食品(pin)(pin)注冊與(yu)備案管理辦法》正式施行，嚴(yan)格定義(yi)：保(bao)健食品(pin)(pin)是指聲稱(cheng)具有特定保(bao)健功(gong)能或者以補充維生(sheng)素、礦(kuang)物質為目的(de)的(de)食品(pin)(pin)，即適宜(yi)于(yu)特定人群(qun)食用(yong)，具有調節(jie)機體(ti)功(gong)能，不以治療疾(ji)病為目的(de)，并且對(dui)人體(ti)不產生(sheng)任何急性(xing)、亞(ya)急性(xing)或者慢(man)性(xing)危(wei)害的(de)食品(pin)(pin)。
中(zhong)國相比(bi)其他國家在保健(jian)食(shi)品(pin)機器產品(pin)管理方面的(de)(de)法規(gui)還在不(bu)斷完善中(zhong)，在不(bu)斷比(bi)較(jiao)和借鑒國際經驗的(de)(de)過程中(zhong)，我國保健(jian)食(shi)品(pin)法規(gui)和監管也取得了很大進展。
（中國保健食品注冊與備(bei)案(an)條件）
在(zai)中國，保健(jian)食品的(de)標(biao)(biao)(biao)簽和說明(ming)書(shu)也(ye)必須(xu)符合(he)國家有關標(biao)(biao)(biao)準和要(yao)求，并嚴格遵守以(yi)下條件標(biao)(biao)(biao)注，不(bu)(bu)僅如此保健(jian)食品的(de)名(ming)稱也(ye)應準確，不(bu)(bu)得使用人名(ming)、地名(ming)、代號(hao)以(yi)及各種夸大效(xiao)果讓人產(chan)生誤(wu)解的(de)名(ming)稱。標(biao)(biao)(biao)簽、說明(ming)書(shu)和廣告內(nei)容必須(xu)真實可靠，符合(he)產(chan)品質量(liang)需(xu)求，不(bu)(bu)得有吃(chi)了(le)該產(chan)品疾病可被治愈的(de)暗示。
國(guo)家工商局和衛生部規定在影視(shi)、報刊、印(yin)刷品(pin)、店堂(tang)、戶(hu)外(wai)廣告(gao)(gao)等可視(shi)廣告(gao)(gao)中(zhong)(zhong)，保健(jian)食(shi)品(pin)標(biao)志(zhi)所占面(mian)積(ji)不得(de)小(xiao)于全部廣告(gao)(gao)面(mian)積(ji)的(de)1/36。其中(zhong)(zhong)報刊、印(yin)刷品(pin)廣告(gao)(gao)中(zhong)(zhong)的(de)保健(jian)食(shi)品(pin)標(biao)志(zhi)，直徑不得(de)小(xiao)于1厘(li)米(mi)。
（圖為中(zhong)國保健食品標志）
香(xiang)港(gang)(gang)地(di)區(qu)：主要被(bei)分為含有(you)(you)中(zhong)藥(yao)(yao)或(huo)西藥(yao)(yao)成(cheng)(cheng)分的(de)(de)藥(yao)(yao)物以(yi)及被(bei)歸類為普通食品(pin)(pin)(pin)的(de)(de)聲稱具(ju)有(you)(you)保健功(gong)能的(de)(de)產(chan)品(pin)(pin)(pin)。在(zai)香(xiang)港(gang)(gang)地(di)區(qu)，官方部門主要依據產(chan)品(pin)(pin)(pin)成(cheng)(cheng)分及包裝方式等對相關產(chan)品(pin)(pin)(pin)開(kai)展監(jian)管。負(fu)責(ze)(ze)該類產(chan)品(pin)(pin)(pin)審批(pi)注冊及日(ri)常抽(chou)查檢驗(yan)工(gong)作(zuo)的(de)(de)機(ji)構(gou)(gou)主要包括：衛生署中(zhong)醫藥(yao)(yao)規管辦公室(shi)、衛生署藥(yao)(yao)物辦公室(shi)和食物安(an)全中(zhong)心，各機(ji)構(gou)(gou)依據其職責(ze)(ze)權限分別負(fu)責(ze)(ze)不(bu)同產(chan)品(pin)(pin)(pin)的(de)(de)注冊審批(pi)工(gong)作(zuo)及該類產(chan)品(pin)(pin)(pin)的(de)(de)市場流通監(jian)管工(gong)作(zuo)如(ru)產(chan)品(pin)(pin)(pin)抽(chou)查、對不(bu)合格產(chan)品(pin)(pin)(pin)進(jin)行處(chu)罰或(huo)銷(xiao)毀等處(chu)理(li)決定。
臺(tai)(tai)灣地(di)(di)區：在臺(tai)(tai)灣地(di)(di)區，保(bao)健(jian)食(shi)(shi)品(pin)(pin)(pin)被稱為“健(jian)康(kang)食(shi)(shi)品(pin)(pin)(pin)”。“《健(jian)康(kang)食(shi)(shi)品(pin)(pin)(pin)管理(li)法(fa)》”是臺(tai)(tai)灣地(di)(di)區健(jian)康(kang)產(chan)品(pin)(pin)(pin)管理(li)基本大法(fa)，主要規定了(le)健(jian)康(kang)食(shi)(shi)品(pin)(pin)(pin)的許(xu)可、衛生(sheng)(sheng)管理(li)、標示及廣告、稽查及取締、罰則(ze)等相關內容。目前臺(tai)(tai)灣地(di)(di)區對保(bao)健(jian)食(shi)(shi)品(pin)(pin)(pin)的上市管理(li)采取登(deng)記(ji)(ji)許(xu)可制(zhi)度，該類產(chan)品(pin)(pin)(pin)只(zhi)有在“衛生(sheng)(sheng)福(fu)利部(bu)”進行(xing)登(deng)記(ji)(ji)并取得許(xu)可證后，方(fang)可生(sheng)(sheng)產(chan)流通。另(ling)外，臺(tai)(tai)灣地(di)(di)區對健(jian)康(kang)食(shi)(shi)品(pin)(pin)(pin)的審核登(deng)記(ji)(ji)實行(xing)雙軌制(zhi)，包括具(ju)備科學評估的個案申請和已(yi)經具(ju)有規格標準的產(chan)品(pin)(pin)(pin)申請。
2.美國
1994年美國通過(guo)了膳(shan)食補(bu)充(chong)劑(ji)健康和(he)教育法案（DSHEA），其提(ti)供(gong)(gong)了這(zhe)樣的描述定義:“‘膳(shan)食補(bu)充(chong)劑(ji)’意味著一(yi)(yi)個產品(pin)（除了煙(yan)草外）旨在補(bu)充(chong)飲食或(huo)包含一(yi)(yi)個或(huo)多(duo)個下列飲食的成(cheng)分(fen):一(yi)(yi)種(zhong)(zhong)(zhong)維生(sheng)素、一(yi)(yi)種(zhong)(zhong)(zhong)礦物(wu)(wu)質、一(yi)(yi)種(zhong)(zhong)(zhong)草本植(zhi)物(wu)(wu)或(huo)多(duo)種(zhong)(zhong)(zhong)其他植(zhi)物(wu)(wu)、一(yi)(yi)種(zhong)(zhong)(zhong)氨基(ji)酸和(he)一(yi)(yi)種(zhong)(zhong)(zhong)膳(shan)食物(wu)(wu)質，以供(gong)(gong)人類使用(yong)，通過(guo)增加飲食總攝入量(liang)來補(bu)充(chong)飲食，也有可能是一(yi)(yi)種(zhong)(zhong)(zhong)濃縮物(wu)(wu)、代謝物(wu)(wu)、成(cheng)分(fen)、提(ti)取物(wu)(wu)或(huo)上述任(ren)何成(cheng)分(fen)的組合。
在美(mei)國(guo)和(he)(he)加(jia)拿大，膳(shan)(shan)食補(bu)充(chong)劑(ji)被視(shi)為食物(wu)的(de)一個子集，并受到相應(ying)的(de)監管(guan)，歐洲委員會(hui)也為它們建立了統一的(de)法規，以確保(bao)膳(shan)(shan)食補(bu)充(chong)劑(ji)的(de)安全(quan)性，食品(pin)安全(quan)管(guan)理(li)局（FDA）下屬的(de)食品(pin)安全(quan)與(yu)應(ying)用(yong)營養中心（CFSAN）負責監管(guan)膳(shan)(shan)食補(bu)充(chong)劑(ji)成品(pin)和(he)(he)食品(pin)成分。由于(yu)美(mei)國(guo)的(de)膳(shan)(shan)食補(bu)充(chong)劑(ji)市場魚(yu)龍混雜(za)，因(yin)此美(mei)國(guo)國(guo)會(hui)于(yu)1994年成立了美(mei)國(guo)國(guo)立衛生研究(jiu)院膳(shan)(shan)食補(bu)充(chong)劑(ji)辦(ban)公室，主(zhu)要負責和(he)(he)協調(diao)草藥和(he)(he)補(bu)品(pin)的(de)研究(jiu)。1998年，OAM升級為國(guo)家補(bu)充(chong)和(he)(he)綜合健(jian)康中心（NCCIH）。
NCCIH的(de)作用是通過(guo)基礎(chu)科學(xue)研(yan)究(jiu)、臨床研(yan)究(jiu)和(he)建(jian)(jian)立(li)專(zhuan)門的(de)植物研(yan)究(jiu)中心，優先(xian)評估(gu)植物藥的(de)機制、功效(xiao)和(he)安(an)全性(xing)(xing)。這是一(yi)項重要的(de)立(li)法，為(wei)確保膳(shan)食(shi)(shi)(shi)補(bu)(bu)充(chong)(chong)劑(ji)(ji)的(de)安(an)全性(xing)(xing)提(ti)供了(le)監管框架。DSHEA還(huan)授權美(mei)國(guo)食(shi)(shi)(shi)品和(he)藥物管理(li)局(ju)(FDA)建(jian)(jian)立(li)有關(guan)膳(shan)食(shi)(shi)(shi)補(bu)(bu)充(chong)(chong)劑(ji)(ji)生(sheng)產、管理(li)健康聲明和(he)標(biao)簽(qian)的(de)法規，那(nei)么在(zai)美(mei)國(guo)由誰來(lai)負責膳(shan)食(shi)(shi)(shi)補(bu)(bu)充(chong)(chong)劑(ji)(ji)的(de)安(an)全性(xing)(xing)呢？
FDA在膳食補(bu)(bu)充劑產品(pin)上市(shi)前(qian)無權審查其安全(quan)性(xing)和有(you)效(xiao)性(xing)，生(sheng)產商(shang)不需要在銷售之前(qian)證明產品(pin)的(de)功效(xiao)、安全(quan)性(xing)或(huo)質(zhi)(zhi)量(liang)，但是膳食補(bu)(bu)充劑的(de)制造(zao)商(shang)和分(fen)銷商(shang)有(you)責任在產品(pin)進(jin)入市(shi)場前(qian)確保其安全(quan)性(xing)。如果膳食補(bu)(bu)充劑含(han)有(you)一種(zhong)新的(de)成分(fen)，制造(zao)商(shang)必須在上市(shi)前(qian)告知FDA。然而(er)，該通知將(jiang)僅(jin)由FDA審核(未獲批準)安全(quan)性(xing)，而(er)非有(you)效(xiao)性(xing)。制造(zao)商(shang)被要求(qiu)以(yi)高質(zhi)(zhi)量(liang)的(de)方式生(sheng)產膳食補(bu)(bu)充劑，并確保它們不含(han)污染(ran)物(wu)或(huo)雜質(zhi)(zhi)。
根據(ju)現有(you)的(de)cGMP和標(biao)識法(fa)規準確地進行(xing)標(biao)識。如(ru)果(guo)出(chu)(chu)現與(yu)膳食(shi)補充劑相關(guan)的(de)嚴重問題(ti)，制造商必須將其作為不良事件報告給FDA。一(yi)旦發現膳食(shi)補充劑不安全(quan)，或(huo)者產(chan)(chan)品(pin)上的(de)聲明是虛(xu)假和誤導性的(de)，FDA可以(yi)將其撤出(chu)(chu)市場，然(ran)而他們不需要在上市之(zhi)前(qian)(qian)向FDA注冊產(chan)(chan)品(pin)，或(huo)者在生產(chan)(chan)銷售之(zhi)前(qian)(qian)獲(huo)得FDA批(pi)準。這(zhe)一(yi)點(dian)與(yu)藥(yao)品(pin)的(de)審(shen)批(pi)截然(ran)不同。
此(ci)外，膳食(shi)(shi)補(bu)充(chong)劑是(shi)管(guan)制(zhi)產(chan)(chan)(chan)(chan)品(pin)，膳食(shi)(shi)補(bu)充(chong)劑的(de)(de)(de)營銷(xiao)、生產(chan)(chan)(chan)(chan)、標簽(qian)和(he)廣告都(dou)受到FDA和(he)聯邦貿易委員會的(de)(de)(de)監管(guan)，它必須被(bei)(bei)標記為(wei)膳食(shi)(shi)補(bu)充(chong)劑，確保產(chan)(chan)(chan)(chan)品(pin)標簽(qian)的(de)(de)(de)真實(shi)性，不會產(chan)(chan)(chan)(chan)生誤導，并(bing)以食(shi)(shi)用為(wei)目的(de)(de)(de)，不得作為(wei)傳統(tong)食(shi)(shi)品(pin)或作為(wei)一餐(can)或飲(yin)食(shi)(shi)的(de)(de)(de)單(dan)一項目，不能被(bei)(bei)批準或授(shou)權作為(wei)一種(zhong)新藥、抗生素或生物制(zhi)劑進行(xing)研究，除(chu)非它在(zai)批準或授(shou)權之前已經作為(wei)一種(zhong)食(shi)(shi)品(pin)或膳食(shi)(shi)補(bu)充(chong)劑進行(xing)銷(xiao)售。
3.日本
1962年，日本率先提出了“功能性食品”的概(gai)念，這(zhe)一詞(ci)是“特(te)殊(shu)健康需要而設計(ji)的食品”的簡稱(cheng)。
保健(jian)食品(pin)被稱(cheng)為保健(jian)機能食品(pin)（Food with health claim，FHC），主要包(bao)括特定(ding)保健(jian)用食品(pin)（FOSHU），營(ying)養(yang)機能食品(pin)和機能性表示食品(pin)。
1、特(te)定(ding)保(bao)健(jian)用(yong)食(shi)品(pin)（FOSHU）是指以促(cu)進(jin)維持健(jian)康為(wei)目的，根據科(ke)學依據，經許可(ke)可(ke)以標注(zhu)為(wei)[抑(yi)制膽固醇(chun)吸收]等的食(shi)品(pin)。國家(jia)需(xu)對(dui)標注(zhu)的功(gong)效及安全性進(jin)行審查(cha)，食(shi)品(pin)需(xu)要得到消(xiao)費者廳(ting)許可(ke)。這(zhe)類(lei)產(chan)品(pin)最初由(you)《營養(yang)改(gai)善法(fa)(fa)》（現(xian)稱健(jian)康增進(jin)法(fa)(fa)）寫進(jin)法(fa)(fa)律。FOSHU產(chan)品(pin)必須向消(xiao)費者廳(ting)提出許可(ke)申請(qing)（從2009年(nian)9月起，上(shang)市(shi)許可(ke)權(quan)由(you)厚(hou)生(sheng)勞動省移交至(zhi)消(xiao)費者廳(ting)），經個(ge)案審查(cha)符合消(xiao)費者廳(ting)所制定(ding)的特(te)定(ding)要求，獲得批準后(hou)頒發特(te)定(ding)保(bao)健(jian)用(yong)食(shi)品(pin)許可(ke)。
2、營養(yang)功能食品(pin)（類似于中國保健(jian)食品(pin)中的(de)營養(yang)素補充劑）是指(zhi)以補充特定的(de)營養(yang)成(cheng)分為目的(de)保健(jian)功能食品(pin)。其(qi)中營養(yang)成(cheng)分的(de)種類及含量必(bi)須符合厚生(sheng)勞動省(sheng)制定的(de)標準，涉及12種維生(sheng)素和5種礦物質(zhi)。
該(gai)類食品的生產只要(yao)符(fu)合厚生勞動省制定的規格和標準(zhun)，不需要(yao)許可申(shen)請以(yi)及事先申(shen)報，可以(yi)自由地(di)進行(xing)營養功能的標示，采用(yong)市場監督(du)、監測的方式進行(xing)管理。
3、機(ji)(ji)能(neng)(neng)性表(biao)示食品（FFC）是指(zhi)企業責任(ren)制，根據科學根據對機(ji)(ji)能(neng)(neng)性標注的食品。銷售前必須向消費(fei)廳提(ti)交安全性及機(ji)(ji)能(neng)(neng)性相(xiang)關的情報等信息(xi)。但是，與特定保健用食品不(bu)同，不(bu)需要消費(fei)者廳批準個別(bie)許可。
三
異同點
四
后記:保(bao)健品(pin)= 食品(pin)≠ 藥(yao)
保健品無論(lun)在(zai)我(wo)國還是在(zai)海外，從始至(zhi)終(zhong)只是做為食品或(huo)者膳食補充，它們并不能代替藥物進行治療。
我國(guo)國(guo)家市(shi)場監管(guan)總(zong)局發布的(de)《保(bao)健食(shi)品(pin)(pin)標(biao)注警示用語指南(nan)》于2020年1月1日(ri)起正(zheng)式實施，要求保(bao)健食(shi)品(pin)(pin)生(sheng)產經(jing)營者在標(biao)簽專門區(qu)域醒目(mu)標(biao)示“保(bao)健食(shi)品(pin)(pin)不是藥物(wu)(wu)，不能代替(ti)藥物(wu)(wu)治療疾病(bing)”等內容。
以我國為例，保(bao)健(jian)(jian)品(pin)(pin)的(de)生產要(yao)求與食(shi)品(pin)(pin)行業(ye)標準一(yi)致，不同的(de)是，保(bao)健(jian)(jian)食(shi)品(pin)(pin)需要(yao)通過衛生部(bu)的(de)審(shen)(shen)查(cha)(cha)認證，或者資(zi)格證書。在審(shen)(shen)查(cha)(cha)上，保(bao)健(jian)(jian)品(pin)(pin)需要(yao)做(zuo)的(de)只是跟食(shi)品(pin)(pin)一(yi)樣進(jin)行色澤、氣味、理化(hua)指標、污染物(wu)等指標的(de)審(shen)(shen)查(cha)(cha)，但(dan)在宣(xuan)傳(chuan)上，保(bao)健(jian)(jian)品(pin)(pin)卻可以進(jin)行功能性宣(xuan)傳(chuan)。
保(bao)健(jian)品(pin)(pin)(pin)代(dai)(dai)替不(bu)了(le)(le)(le)藥品(pin)(pin)(pin)，同樣的(de)，藥品(pin)(pin)(pin)也(ye)(ye)代(dai)(dai)替不(bu)了(le)(le)(le)保(bao)健(jian)品(pin)(pin)(pin)。在配方要求上，普通食品(pin)(pin)(pin)的(de)原料應當無(wu)毒(du)無(wu)害；保(bao)健(jian)食品(pin)(pin)(pin)應當做到，長期服用(yong)也(ye)(ye)不(bu)會在人體內(nei)造(zao)成任何急慢(man)性(xing)毒(du)副作(zuo)用(yong)；而(er)藥品(pin)(pin)(pin)則(ze)為了(le)(le)(le)療(liao)效，可以允許(xu)存在一些不(bu)同程度的(de)副作(zuo)用(yong)。保(bao)健(jian)品(pin)(pin)(pin)中的(de)營養素很多，并不(bu)是(shi)所(suo)有的(de)「保(bao)健(jian)成分」都(dou)有充分的(de)研究證實，對健(jian)康(kang)有好(hao)處；更不(bu)用(yong)說取代(dai)(dai)藥物(wu)了(le)(le)(le)。
對飲(yin)食(shi)不(bu)合理的人來說，一些保(bao)健(jian)(jian)品能幫你某些關鍵營養(yang)素的不(bu)足；但保(bao)健(jian)(jian)品絕(jue)不(bu)能代替健(jian)(jian)康飲(yin)食(shi)的長(chang)期好處；食(shi)物中的營養(yang)成分，比保(bao)健(jian)(jian)品更(geng)豐(feng)富，而且比例(li)均衡、安全性更(geng)高(gao)。
通俗來說，保健品(pin)的(de)(de)主要目的(de)(de)是補充日(ri)常營(ying)(ying)養(yang)(yang)的(de)(de)不(bu)足，防止或(huo)減少營(ying)(ying)養(yang)(yang)不(bu)足帶來的(de)(de)疾病(bing)(bing)。藥品(pin)的(de)(de)目的(de)(de)是治療疾病(bing)(bing)。所以，在(zai)選(xuan)購保健品(pin)和藥品(pin)的(de)(de)時(shi)候，都需(xu)要根(gen)據自(zi)己的(de)(de)身體真實情(qing)況，在(zai)醫(yi)院醫(yi)生的(de)(de)建議(yi)和囑咐(fu)下進行(xing)服用。
再次友情(qing)提示：“保(bao)健食(shi)品(pin)不(bu)是藥(yao)物,不(bu)能代替藥(yao)物治療疾病”等。
此文引自于：藥融圈